OUR OFFERING

임상용 의약품 제조 서비스 Clinical Manufacturing Services

임상용 의약품
통합 위수탁 서비스 제공

제뉴원사이언스에서는 제제화 연구에서부터 임상용 의약품 생산, 임상 및 허가 대행, 시판용 완제품 생산 공급까지의 통합 서비스를 제공합니다.

 

전임상 단계부터 임상 3상 및 출시에 이르는 전 단계 의약품 생산에 필요한 모든 시설과 조직을 갖추고 있습니다.

다양한 서비스 커버리지 운영

제뉴원사이언스 중앙연구소에서는 초기 단계의 임상 시험에 필요한 다양한 제형(내용고형제, 내용액제, 외용액제, 무균주사제 등)의 약물 제제화 연구를 지원합니다.

 

RA 및 임상부서에서는 다양한 경험과 데이터를 기반으로 임상 및 인허가에 대한 컨설팅과 대행 서비스를 제공합니다.

 

세종 및 제천에 위치한 GMP사업장에서는 대용량 생산 뿐만 아니라 임상시험에 필요한 시험약, 대조약 생산에 최적화된 저용량 생산 스케일까지 운영하고 있으며, 시판용 허가 획득 후, 상업용 의약품 생산 및 품질관리 서비스에 이르기까지 필요한 모든 조직을 갖추고 있습니다.

업계 최고의
임상 및 상업용 의약품
생산 서비스 제공

제뉴원사이언스는 GMP에 기반한 임상 및 상업용 의약품 생산 위수탁 서비스에 최적화되어 있습니다. 생산 위수탁 서비스는 일반적으로 다음 세 가지 단계를 기반으로 제공됩니다.

 

• 임상시험용 의약품 생산 및 포장
• 품목허가용 의약품 생산 및 품질자료(인허가 자료) 제공
• 품목허가 후 시판용 완제의약품 생산 및 품질관리 서비스 제공

제뉴원사이언스는 모든 임상 및 상업용 의약품을 GMP 전용 생산 시설을 통해 제조하며, GMP 기준에 맞는 품질관리 서비스를 제공합니다. 파일럿 규모에서 상업용 규모로의 기술 이전 또한 엄격한 품질 표준 준수를 통해 안정적이고 신속하게 이행 가능합니다.

 

제뉴원사이언스는 전 단계에서 고객의 니즈를 최우선으로 반영하는 유연한 공급 솔루션에 중점을 두고 있으며, 세종 및 제천에 위치한 공장은 이러한 유연한 접근 방식을 기반으로 한 토탈 공급 서비스를 지원하고 있습니다.

 

제뉴원사이언스의 의약품 생산 시설은 수년간의 프로세스 최적화 단계를 거쳐 현재 최첨단 시설을 구축하고 있으며, 다양한 제형이 생산 가능한 광범위한 생산 스케일을 갖추고 있어 여러 목적의 의약품 개발 및 생산을 희망하는 고객의 요구사항을 충족시킬 수 있습니다.

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