(2024-03-12) 국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(대표 이삼수, 이하 제뉴원)가 진입 장벽이 높은 태국 제약 시장에서 B형 간염 치료제인 ‘엔테킴정’ 품질을 인정받으며, 본격적인 태국 공략 준비를 완료했다고 12일 밝혔다.

제뉴원은 최근 태국 그룹 BJC(Berli Jucker Company Limited)사의 헬스케어 사업부 코스모 메디컬(Cosmo Medical)과 함께 ‘엔테킴정(Entecavir 1mg, 수출명: Enteklave tablet)’과 오리지널 의약품(BMS 바라크루드)’ 간의 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)을 진행, 적합 판정을 받았다. 자사 생산 제네릭(Generic) 고형제로는 현지 생동 최초 사례라 큰 의미를 가진다.

이번 시험으로 ‘엔테킴정’은 오리지널 의약품과 동일 함량(1mg)으로 복용 시 흡수되는 정도와 안전성 등의 동등성을 입증 받았으며, 태국 식품의약품청(TFDA)의 품목허가 심사를 거쳐 내년 1분기 안에 태국에서 발매될 것으로 예상된다.

태국은 동남아시아국가연합(ASEAN)에 가입된 10개 국가 중 제약시장 규모 2위(36억 달러, 22년 기준)를 차지하고 있지만, 정부 주도의 자국 제조업 보호 시스템이 견고해 국내 제약사들도 특이 제형(신약, 점안제, 혈액제제, 항암제) 등의 소수 제품만 등록된 상황이다. 하지만 제뉴원은 이번 ‘엔테킴정’ 생동성 시험 적합 판정을 통해 자사의 제네릭 제품 품질이 우수함을 공식적으로 인정받아 그 의미가 크다.

‘엔테킴정’은 지난 2018년에도 동일 성분으로 홍콩 정부 입찰에 낙찰돼 2018년부터 약 5년간 누적 수출액 100억 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 홍콩, 필리핀, 싱가포르 3개국에 이미 허가 등록돼 시판 중이며 페루, 칠레, 대만, 베트남, 우즈베키스탄, 수단 등 6개국과 허가 진행 단계를 밟고 있을 만큼 수요가 높아 향후 태국 시장에서도 긍정적인 성과가 예견된다.

제뉴원 이삼수 대표는 “이번에 태국에서 좋은 결과를 낼 수 있었던 이유는 그간 제뉴원이 해외 고객사에 제공해 온 의약품과 서비스에 대한 신뢰가 뒷받침됐기 때문”이라며 “앞으로도 제뉴원은 우수한 제품 경쟁력과 현지 특성을 고려한 전략 등을 바탕으로 글로벌 시장에서의 영향력을 탄탄하게 구축해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 태국 그룹 BJC(Berli Jucker Public Company Limited)는 태국 대표 대기업인 TCC 그룹(Thai Charoen Corporation Group)의 자회사로 헬스케어를 비롯한 3개 사업부를 운영하며 태국 내 소비재, 생활용품 등의 시장을 석권하고 있는 기업이다.