OUR OFFERING
다양한 제조 솔루션 Pilot to Commercial
생산 역량
제뉴원사이언스는 고객사에게 환경경영시스템 국제 표준인 'ISO 14001' 등 국제 기준에 맞는 검증된 시스템으로 맞춤형 제조서비스를 제공합니다.
우수 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합 인증을 받은 최신 공장이 세종과 제천에 위치하고 있습니다. 세종과 제천 공장은 의약품 제조에 사용하는 원자재의 적합성부터 각 공정 단계별 반제품과 완제품의 적합 여부를 판단하고, 전 제품에 다양한 제제들의 시험을 수용할 수 있는 시험 설비와 시스템을 갖추었습니다.
의약품 등의 개발과 생산 전문 시스템을 갖추고 생산 프로세스 합리화를 통한 제약 생산 경쟁력을 확보하여 제형 개발부터 완제품 생산까지 맞춤형 의약품 위탁생산 서비스를 제공한 글로벌 토탈 헬스케어 서비스(Global Total HealthCare Services)를 시행하고 있습니다
- 세종사업장
- 준공 : 2002
- 연면적 : 32,816 m²
- 생산량 : 연간 33억 EA 생산 능력 보유
- 가능제형 : 고형제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 페이스트제, 무균제, 리드캡슐제
- 제천사업장
- 준공 : 2010
- 연면적 : 46,193㎡
- 생산량 : 연간 21.4억 EA 생산 능력 보유
- 가능제형 : 고형제, 연고제, 연질캡슐제
품질 역량
‘신뢰와 진정성(Trust · Integrity)’ 이라는 핵심가치와 행동규범을 담은 제뉴원웨이(Genuone Way)의 가치 아래 우수한 품질의 의약품을 제조∙공급하고 있으며 GMP 규정을 표준화하고 지속적인 점검 및 관리를 수행하고 있습니다.
제뉴원사이언스는 품질관리 업무를 수행하는 품질관리 4팀과 품질보증 업무를 수행하는 품질경영팀, 품질보증팀, 공정관리팀의 총 7개 팀을 보유하고 있습니다. 또한 모든 품질 활동으로부터 산출된 인자를 바탕으로 시정 및 예방조치(CAPA; Corrective and Preventive Action)을 통하여 지속적인 개선활동을 실시하고 있습니다.
품질경영 · 품질보증 · 공정관리
- Quality Management System을 통하여 품질에 영향을 주는 모든 요소에 대해 체계적으로 관리하고 평가를 수행
- GMP 기준을 고려하여 관리업무를 규정하고, GMP 절차 수립 및 문서화
- 제조공정, 세척방법 및 컴퓨터시스템의 밸리데이션 업무와 유틸리티 및 기기/설비의 적격성 평가 업무를 수행
- 제품을 만들기 위해 공급되는 모든 원자재에 대한 공급업체를 평가하고 관리
- QA 시스템의 유효성, 적절성을 주기적으로 평가하는 품질감사를 실시
- 의약품 전주기에 걸쳐 품질위험관리(QRM)를 기반으로 의약품의 품질을 관리 및 보증하는 업무를 수행
- 의약품이 허가기준, 제조 및 품질관리 기준에 따라 생산되고 시험 되었는가를 검토하여 출하 승인을 진행
top
- ABOUT US
- OUR PRODUCTS
- CAREERS
- NEWSROOM