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품질품질보증 전문가가 되겠습니다!
품질보증팀 임재희 과장
- 담당하고 계신 업무를 소개해주세요
- 저는 품질보증팀에서 변경관리(위험분석)을 수행하고 있습니다. 품질보증팀은 GMP(Good Manufacturing Practice)를 통하여 약의 효과가 유효하고 안전하고 안정한 의약품이 높은 품질을 유지할 수 있도록 하는데 그 목표를 두고 있습니다. 목표에 알맞게 의약품의 생산공정에서 일어날수 있는 여러위험요인들을 예측하고 제거하여 고객에게 제공되는 의약품의 품질이 일관성 있도록 보증하는 역할을 하고있습니다.
- 담당업무를 선택하게 된 특별한 계기나 이유가 있나요?
- 막연히 의료계에 종사하고 싶다는 생각만 하던 차에 제약공학과를 진학하게 되었고 약에 대하여 공부 하면서 품질보증을 알게 되었습니다.
뭔가를 읽고 생각하기를 좋아하는 저로서는 규제기관의 가이드라인과 법규를 찾아보고 동료들과 토론하면서 적용방법을 구체화 하는 일이 적성에 아주 잘 맞았다고 생각합니다.
- 근무하면서 가장 보람을 느낄 때는 언제인가요?
- 국내 또는 해외규제기관등의 Inspection을 통해 의약품 품질시스템이 우수하다고 인정 받았을때 보람을 느낍니다. 최근 러시아 식약처로 부터 GMP 인증을 받았습니다. 코로나로 인한 비대면실사로 시차문제나 자료제공등의 어려움이 있었지만 결국 인증을 받았다는 점이 매우 뿌듯했습니다. 앞으로도 있을 여러인증기관의 실사를 통해 우리사의 품질시스템이 더 발전하고 견고해 질 수 있는 계기가 되길 바랍니다.
- 업무적으로 이루고 싶은 목표나 비전은 무엇인가요?
- 품질보증 전문가라는 목표를 갖고 있습니다. 의약품의 모든관리는 업무간 서로 유기적으로 연결되어있어 단면을 보고 판단할 경우 위험을 초래 할수 있습니다. 제품의 개발부터 공급까지 의약품의 전주기 관리와 폭넓은 시야를 갖고 각 상황에 맞는 해결책을 도출해 내어 국내 CMO뿐만 아니라 Global CMO회사로 발돋움하는데 이바지하는 것이 저의 비전입니다.
현재의 위치에서는 동료들과 함께 고민하고 또 고민하는 선배가 되고싶습니다. 저를 이끌어주셨던 많은 선배님들의 도움을 발판삼아 다른동료들과 협업하여 시너지를 이끌어내는 환경을 구축하고 싶습니다.
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